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    Nov 22,2017
    最新数据揭密医药行业“众生相”
    2017年,医药行业面临的机遇与挑战因素是多重的:一方面,仿制药一致性评价、环保倒逼等使得制药企业面临洗牌;药品采购的“两票制”与“二次议价”遍地开花;医药出口同比下滑,形势不容乐观;工业主营收入增速低于10%或将成为常态。另一方面,药审改革大力助推新药研发,医药行业并购重组有增无减等,则意味着机遇的来临。
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    最新数据揭密医药行业“众生相”
    Nov 22,2017
    欧盟仿制药一致性评价的启示
    本版11月13日《欧盟仿制药一致性评价政策要点》一文总结了欧盟仿制药上市审评程序、注册资料、BE试验豁免等政策,以下几方面可供我国借鉴:
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    欧盟仿制药一致性评价的启示
    Nov 17,2017
    Nature子刊:新蛋白membralin参与阿尔茨海默病进展
    美国SBP医学研究所的科学家们已经证明,一种名为“membralin”的蛋白质,对于维持阿尔茨海默症的病理状态至关重要。
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    Nature子刊:新蛋白membralin参与阿尔茨海默病进展
    Nov 16,2017
    药品销售榜大变样!政策促洗牌,企业如何守护大品种?
    国内已上市大品种即将面临一致性评价、注射剂再评价、工艺核对等政策的影响。本文通过回顾分析2015年至2017年上半年的销售排名前二十品种的变化,跟踪目前各大品种展开一致性评价的进度,以观察和评估政策对大品种的影响,分析企业对策。
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    药品销售榜大变样!政策促洗牌,企业如何守护大品种?
    Nov 16,2017
    美国原研药VS仿制药三部曲:仿制药公司的矛
    由于制药行业的“专利翘尾价值”,即专利药一般在专利到期前达到销售峰值,仿制药公司的专利挑战显得商业价值极大。不管是TEVA还是Mylan,无不是通过专利挑战而声名鹊起,迅速发展壮大,奠定自己在仿制药江湖的老大地位。专利挑战是任何一家有野心的仿制药公司不可回避的一个商业选择。
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    美国原研药VS仿制药三部曲:仿制药公司的矛
    Nov 16,2017
    美国原研药VS仿制药三部曲:原研药公司的盾
    美国原研药VS仿制药三部曲:原研药公司的盾。
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    美国原研药VS仿制药三部曲:原研药公司的盾
    Nov 16,2017
    BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
    近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《公开征求可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种意见的通知》(以下简称《通知》)。
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    Nov 15,2017
    FDA批准全球首例数字药物
    美国有关部门批准了世界上首例数字药物,这种治疗精神疾病的药丸进入人体消化道后会向智能手机发出信号,以便医生追踪病人是否服药。
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    FDA批准全球首例数字药物
    Nov 14,2017
    豁免/简化BE品种批文揭密:269亿大红包?
    可豁免BE品种共44个,涉及批文4167个。其中,拟处理办法“采用药学方法评价一致性,可豁免BE”的有20个;“采用药学方法评价一致性,企业自证BCS(生物药剂学分类系统)1或3类,根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料”的有20个;“采用药学方法评价一致性,采用比较PK方法评价安全性”的有4个。
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    豁免/简化BE品种批文揭密:269亿大红包?
    Nov 13,2017
    这36个品种将首批通过一致性评价!战斗打响,仿制药市场已变
    截至2017年10月29日,CFDA已统一受理18个改变工艺处方的一致性评价申请、8个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请。
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    这36个品种将首批通过一致性评价!战斗打响,仿制药市场已变
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