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  3. FAQs

    FAQs
    工艺研究方法
    工艺研究方法包括DOE 及平行反应(Parallel reaction)、破坏性试验(Stress test)和强化实验 (Spiking experiment) 。
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    优良的API合成工艺的特点
    优良的API合成工艺的特点：可行性、可控性、合理性和EHS。
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    原料药工艺开发阶段有哪些？
    原料药工艺开发阶段包括：文献调研,专利评估报告；合成路线选择和反应设计；工艺优化；杂质谱研究和反应机理分析等。
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    原料药生产工艺开发的目的
    原料药生产工艺开发的目的是建立一个能够持续生产出预期质量原料药的商业化生产工艺
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    潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?
    容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估.
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    工艺优化需要做到什么程度?
    满足小试、安评、中试和临床批次质量要求即可,适当关注收率和工艺流畅性。
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    杂质控制到什么程度?
    （1）小试批次:纯度98.0%,单杂限度没有太大影响。（2）安评批次:纯度97.5%,最大单杂控制在1.0%以内。（3）中试批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂0.10%。（4）临床批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂 0.10%。
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    IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?
    IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有:盐型筛选和晶型筛选的周期比较长，分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化等。
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    IND阶段原料药质量研究流程
    IND阶段原料药质量研究流程
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    IND阶段原料药工艺研发流程
    IND阶段原料药工艺研发流程包括合成路线确定、工艺参数优化、小试工艺确认、安评批次生产、中试放大生产等。
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